Das GPHF-Minilab® - Schutz vor gefälschten Arzneimitteln

Angesichts der sprunghaft gestiegenen Zahl von Arzneimittelfälschungen und den damit einhergehenden Gesundheitsgefahren spielt die Überwachung der Arzneimittelversorgung zum Schutze der Verbraucher gerade in den Entwicklungsländern eine immer wichtigere Rolle.  

Afrika, Teile Asiens und Teile Lateinamerikas haben Gebiete in denen mehr als 30% der verkauften Arzneimittel gefälscht sind. Andere Märkte, in den gleichen Regionen, zeigen wiederum weniger als 10%, so dass gemäss Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO/IMPACT) in den Entwicklungsländern im Durchschnitt auf 100 Arzneimittel 10 bis 30 Fälschungen kommen können.  

Unter diesen Bedingungen bedarf es einer vermehrten Zahl von Prüfungen, um die Arzneimittelsicherheit für den Verbraucher auch weiterhin garantieren zu können. Angesichts der komplizierten und teuren Testmethoden moderner Arzneibuchanalytik gibt es in den Entwicklungsländern aber kaum Einrichtungen, die diese Aufgaben in der benötigten Intensität bewältigen können.  

Zur Überwindung von Engpässen bei den Arzneimittelüberwachungsbehörden als auch bei staatlichen, privaten und kirchlichen Arzneimittelversorgungseinrichtungen in den Entwicklungsländern mit beschränktem Zugang zu entsprechenden Prüfmethoden entwickelte der Global Pharma Health Fund e.V. (GPHF) daher das Konzept des mobilen Kompaktlabors zur schnellen Erkennung von Arzneimittelfälschungen und stellt es seither für alle öffentlichen und privaten Gesundheitsdienste preiswert zur Verfügung.

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Schnelle Erkennung von Arzneimittelfälschungen überall auf der Welt

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Das Minilab des Global Pharma Health Funds ist eine wesentliche Weiterentwicklung der „WHO Basic Tests“ und bringt neben mehrsprachigen Handbüchern zusätzlich die komplette Ausrüstung inkl. Chemikalien und Referenzstandards in flugversandfertiger Verpackung für den weltweiten Einsatz mit. Arzneimittelfälschungen, die den falschen, keinen oder zu wenig Arzneistoff enthalten, können nun an jedem Ort der Erde nachgewiesen werden. Hierzu werden die Ergebnisse der Schnelltests im Hinblick auf Identität und Gehalt mit den Angaben auf der Arzneimittelpackung verglichen. Liegt keine Übereinstimmung vor oder ist sie unschlüssig, wird das betroffene Arzneimittel für eine vertiefende Untersuchung in einem Volllabor unter Quarantäne gestellt.


Einfache Prüfung von Arzneimitteln in vier Schritten

 Die Prüfung der Qualität von Fertigarzneimitteln durch das GPHF-Minilab® erfolgt im Rahmen eines vierstufigen Prüfschemas, das sich sehr einfacher physikalischer und chemischer Analysetechniken bedient: mlab_qual.jpg (8165 bytes)

  1. Eine schnelle Sichtung der Arzneimittel auf äußerliche Auffälligkeiten an der Arzneiform und Verpackung zur frühen Ausmusterung grober Fälschungen
  2. Eine schnelle Prüfung der Etikettenangaben hinsichtlich eines schnellen oder verzögerten Zerfalls von Tabletten und Kapseln
  3. Eine einfache Farbreaktion zur schnellen Prüfung der Etikettenangaben hinsichtlich Identität und Echtheit der angegebenen Arzneistoffe
  4. Ein einfacher dünnschichtchromatografischer Test zur schnellen Prüfung der Etikettenangaben hinsichtlich Identität und Gehalt

 


Qualitätsprüfung von Arzneimitteln zu geringen Kosten

 GPHF-Minilabs enthalten alle notwendigen Labormaterialen, Chemikalien und Sekundärstandards in ausreichender Menge zur Durchführung von circa 1000 Analysen, wobei die Materialkosten pro Testlauf bei ungefähr zwei Euro liegen.

 

Ein komplettes Labor in zwei Koffern

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Zwei robuste Koffer enthalten alle wichtigen Bausteine wie z.B. einen vollständigen Satz an Glass- und Volumenmessgeräten zur Probenextraktion und-aufbereitung, hochwirksame Chromatografierplatten, Trenn- und Detektionskammern, UV-Lampen mit unterschiedlichen Wellenlängen, Heizplatte und Petroleumlampe, Reagenzgläser und Schieblehren. Selbst Bleistift und Filzschreiber wurden nicht vergessen.

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Bei Bedarf kann eine digitale Taschenwaage mitgeliefert werden. Von besonderer Bedeutung sind ein vollständiger Satz an Referenzstandards für über vierzig Arzneistoffe sowie ein Satz Handbücher mit einfachen Verfahrensanweisungen. Die Arbeitsbücher sind erhältlich in Englisch, Französisch und Spanisch und wurden, der Wissenschaft entführt, reich bebildert und aufbereitet wie ein Kochbuch.

 

Minilabs erfolgreich im Einsatz

 Minilabs werden bevorzugt im Rahmen von vertikalen Gesundheitsprogrammen der institutionellen Entwicklungshilfe zur Überwachung der Qualität von Arzneimitteln für Malaria, Tuberkulose und AIDS eingesetzt. Regelmäßige Unterstützung kommen von der Weltgesundheitsorganisation (WHO/IMPACT) in Genf und zwei US NGOs Management Sciences for Health (MSH RPM and SCMS Projects) sowie der International Technical Alliance des US amerikanischen Arzneibuchbüros (USP DQI), beide jeweils mit Sitz in Washington DC. 

Zusätzliche Unterstützung kommt von der Gesellschaft für Technische Zusammenarbeit (GTZ) und von kirchlichen Einrichtungen der Entwicklungszusammenarbeit z.B. dem Missionsärztlichen Institut in Würzburg, dem deutschen Medikamentenhilfswerk action medeor und den Ärzten für die Dritte Welt.

Weitere Minilab-Anwender sind z.B. British Petroleum und Rotary Basisgesundheitsdienste in Papua Neuguinea, staatliche und kirchliche Beschaffungsstellen für Arzneimittel in Nicaragua und Bolivien, Zulassungsbehörden für Arzneimittel in Madagaskar und Sambia, Verbraucherschutzorganisationen in Indien und Pakistan, Diözesan- und Krankenhausapotheken in Ghana, Kamerun und Nigeria, Wirtschaftsinstitute und Wissenschaftsverbände in Thailand und Laos sowie die Bill and Melinda Gates Foundation in Zusammenarbeit mit der London School of Hygiene and Tropical Medicine im Rahmen der Malariabekämpfung in Tansania. Hier in Tansania sind zum Schutz vor gefälschten Arzneimitteln bereits 25 Minilabs als erste Abwehrstaffel flächendeckend aufgestellt. Insgesamt gingen bereits mehr als 330 Minilabs in über 70 Länder.