Das GPHF-Minilab®

Arzneimittelfälschungen sind eine ernst zu nehmende Bedrohung der Gesundheitsversorgung. Die Weltgesundheitsorganisation WHO geht davon aus, dass bis zu zehn Prozent der weltweit angebotenen Arzneimittel gefälscht oder qualitativ minderwertig sind. Betroffen sind vor allem die Entwicklungsländer, wo vielfach noch die Voraussetzungen einer wirksamen Arzneimittelkontrolle fehlen. 

Mit dem GPHF-Minilab® bietet der Global Pharma Health Fund e.V. (GPHF) ein weltweit einzigartiges mobiles Kompaktlabor an, das innerhalb kürzester Zeit die Qualität von Arzneimitteln überprüfen und so Lücken in der Arzneimittelüberwachung schließen kann. 

Über 300 GPHF-Minilabs® sind heute bereits in mehr als 70 Ländern der Erde regelmäßig im Einsatz. Sie schützen die Menschen vor den nicht selten tödlichen Gefahren gefälschter Medikamente.

Die Zielsetzung: eine einfache und vielseitige Testmethode
Zielsetzung des Projektes ist die Bereitstellung einfacher Testverfahren, die es ermöglichen, minderwertige oder gefälschte Fertigarzneimittel unter den besonderen Bedingungen von Entwicklungsländern zu identifizieren. Dabei sollen die Verfahren nicht nur preiswert, transportabel und vielseitig einsetzbar, sondern auch für weniger intensiv ausgebildetes Personal zuverlässig durchführbar sein.

Nach mehrjähriger Entwicklungsarbeit wurde das GPHF-Minilab® 1997 und 1998 jeweils mehrere Wochen auf den Philippinen, in Kenia, Ghana und Tansania getestet. Es hat sich dabei als ebenso praktikables wie wirksames Instrument zur Identitäts- und Qualitätsprüfung von Arzneimitteln erwiesen.

Die Erprobungen haben bestätigt, dass die Tests problemlos in Krankenhäusern, ländlichen Gesundheitsstationen und Apotheken durchzuführen sind. Als Einsatzorte bieten sich aber auch Flugplätze, Häfen oder Zollbehörden an. Damit stellt das GPHF-Minilab® für alle Organisationen und Einrichtungen, die auf dem Gebiet der Gesundheitsversorgung in Entwicklungsländern tätig sind, einen wichtigen Baustein zur qualitativen Verbesserung der Arzneimittelversorgung dar.

Prüfung der Arzneimittel in vier Schritten
Die Prüfung der Qualität von Fertigarzneimitteln durch das GPHF-Minilab® erfolgt im Rahmen eines vierstufigen Prüfschemas, das sich sehr einfacher physikalischer und chemischer Analysetechniken bedient:

1. Sichtung der Arzneimittel auf äußerliche Auffälligkeiten an den Tabletten- und Kapselzubereitungen sowie deren Verpackungsbestandteilen.
2. Einfache Tabletten- und Kapselzerfallsprüfung zur ersten Abschätzung von Mängeln hinsichtlich der Löslichkeit.
3. Schneller Identitätsnachweis direkt an der Arzneizubereitung anhand einfacher Farbreaktionen.
4. Gehaltsbestimmung von kritischen Proben sowie zusätzliche Bestätigung der Identität anhand einer semiquantitativen dünnschicht-chromatographischen Untersuchung.

Ein komplettes Labor in zwei Koffern
Das GPHF-Minilab® ist so konzipiert, dass alle für die Prüfungen der Arzneimittel erforderlichen Geräte in zwei transportablen Einheiten in der Größe handelsüblicher Reisekoffer zusammengefasst sind, die zusammen nur ca. 40 Kg wiegen. Aufgrund des geringen Gewichts und der Unabhängigkeit von externen Energiequellen ist das GPHF-Minilab® daher auch problemlos für einen mobilen Einsatz geeignet.

Zur Ausstattung des GPHF-Minilab® zählen neben Referenzsubstanzen der 40 ausgewählten Wirkstoffe alle erforderlichen Laborgeräte, wie z.B. Reagenzgläser, Ansatzgefäße, Pipetten, DC- Fertigplatten und –Kammern sowie batteriebetriebene UV-Lampen mit unterschiedlichen Wellenlängen.

Die Anleitungen für die Durchführung der Tests sind in anschaulich illustrierten Manuals zusammengefasst, die in englischer, französischer und spanischer Version vorliegen und ebenfalls Bestandteil des GPHF-Minilab® sind. Sie enthalten detaillierte und einfach nachvollziehbare Beschreibungen aller Arbeitsschritte, die im Rahmen der Prüfungen durchzuführen sind. Ergänzt werden die Manuals durch übersichtliche chemikalienresistente Arbeitsblätter für die Routineuntersuchungen.

Zu der Grundausstattung des GPHF-Minilab® zählen ferner alle nötigen Lösungsmittel und Reagenzien, die gesondert zur Verfügung gestellt werden. Abgerundet wird die Ausstattung durch Prüfprotokolle und Bestandslisten, die jederzeit ein zuverlässiges Labormanagement ermöglichen.

Qualitätsprüfung von Arzneimitteln zu geringen Kosten
Neben der Zuverlässigkeit und den vielfältigen Einsatzmöglichkeiten waren geringe Anschaffungskosten oberste Prämisse bei der Konzeption des GPHF-Minilab®.

Nach intensiver Entwicklungsarbeit und Lieferantenrecherche kann das Minilab jetzt sehr günstig zum Selbstkostenpreis von 3.255 EURO – zzgl. anfallender Transportkosten, Zollgebühren und Steuern - bezogen werden.

Da mit der Erstausstattung an Reagenzien und Lösungsmitteln ca. 3.000 Identitätsnachweise mittels Farbreaktionen und 1.000 Gehaltsprüfungen mittels Dünnschichtchromatographie durchzuführen sind, betragen die durchschnittlichen Materialkosten für eine Qualitätsprüfung weniger als 2 EURO.

Der Global Pharma Health Fund stellt das GPHF-Minilab® all denjenigen Interessenten zur Verfügung, die ihre Arzneibestände regelmäßig auf Qualität prüfen möchten und den bestimmungsgemäßen Einsatz des Minilabs gewährleisten können.

Vorrang bei der Belieferung sollen diejenigen Einrichtungen haben, die unmittelbar auf dem Gebiet der Arzneimittel- bzw. Gesundheitsversorgung in Entwicklungsländern tätig sind.

Minlabs erfolgreich im Einsatz
Zwischenzeitlich befinden sich bereits 270 Minilabs erfolgreich in Afrika, Asien und Mittel- bzw. Südamerika im Einsatz. Bei den Minilab-Anwendern handelt es sich überwiegend um staatliche Einrichtungen, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Management Sciences for Health (MSH), dem amerikanischen Arzneibuchbüro (USP) und dem Global Pharma Health Fund e.V. (GPHF) beraten und unterstützt werden. 

Projekt der EXPO 2000
Der internationale Stellenwert, der dem Kampf gegen das Vordringen gefälschter Arzneimittel beigemessen wird, zeigt sich auch in der Vielzahl der offiziellen Präsentationen des Minilabs. So wurde es beispielsweise im Rahmen der Weltausstellung EXPO 2000 als eines der weltweit beispielhaften Gesundheitsprojekte vorgestellt.